Нашвилл, Теннесси, 12 октябри соли 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) як ширкати биотехнологӣ мебошад, ки ба эстетикаи инноватсионӣ ва маҳсулоти табобатӣ нигаронида шудааст.Он ба дархости Санади озодии иттилоот (FOIA) алайҳи FDA дар посух ба ифшои оммавии шакли 483 посух дод. Аризаи литсензияи биологӣ (BLA) барои DaxibotulinumtoxinA барои тазриқ то ҳол таҳти баррасии FDA қарор дорад ва ширкат интизори FDA аст. тасдиқи DaxibotulinumtoxinA барои сӯзандору барои табобати хатҳои абрӯвони дар соли 2021.
Реванс қайд кард, ки пас аз санҷиши дар ҷои ҷойгиршуда формаи 483 дода мешавад.Шакли 483 мушоҳидаҳоеро, ки намояндаи FDA ҳангоми санҷиши иншоот анҷом додааст, номбар мекунад.Шакли 483 қарори ниҳоии агентиро ташкил намекунад.
Реванс дар моҳи июли соли 2021 пас аз санҷиши пешакии тасдиқ ба Form 483 посух дод ва ҳоло интизори қарори FDA дар бораи BLA-и DaxibotulinumtoxinA барои сӯзандору барои табобати хатҳои глабелла мебошад.Ширкат ба сифати пешниҳодҳои BLA худ боварӣ дорад ва интизор меравад, ки FDA дар соли 2021 тасдиқи худро гирад.
Revance як ширкати биотехнологӣ мебошад, ки ба маҳсулоти инноватсионии эстетикӣ ва табобатӣ, аз ҷумла маҳсулоти нейромодулятори насли ояндаи он DaxibotulinumtoxinA барои тазриқ нигаронида шудааст.DaxibotulinumtoxinA барои тазриқ як эксципиенти хусусии устуворшудаи пептид ва токсинҳои ботулинии хеле тозашударо бидуни ҷузъҳои инсон ё ҳайвонот муттаҳид мекунад.Revance марҳилаи сеюми DaxibotulinumtoxinA-ро барои тазриқи дохили абрӯ (пӯхтак) бомуваффақият анҷом дод ва аз мақомоти танзимкунандаи ИМА иҷозат мехоҳад.Revance инчунин DaxibotulinumtoxinA-ро барои сӯзандоруҳо дар рӯи рӯй, аз ҷумла хатҳои глабелла, хатҳои пешонӣ ва пойҳои зоғ, инчунин ду нишондодҳои табобатӣ - дистонияи гарданаки бачадон ва спазми дастҳои болоии калонсолон арзёбӣ мекунад.Бо мақсади ҳамкорӣ бо DaxibotulinumtoxinA барои сӯзандору, Revance дорои як қатор маҳсулот ва хидматҳои беназири баландсифат, ки дар амалияи зебоии Амрико истифода мешаванд, аз ҷумла ҳуқуқҳои истисноии паҳнкунии силсилаи пуркунандаи пӯсти RHA® дар Иёлоти Муттаҳида.Ин аввалин ва ягонаест, ки аз ҷониби FDA барои истифода дар як қатор пуркунандаи динамикӣ барои ислоҳи узвҳо ва оғилҳои рӯй ва платформаи тиҷоратии муносибатҳои OPUL™ тасдиқ шудааст.Revance инчунин бо Viatris (собиқ Mylan NV) барои таҳияи биосимиляри BOTOX® ҳамкорӣ кардааст, ки дар бозори мавҷудаи нейромодуляторҳои кӯтоҳмуддат рақобат хоҳад кард.Revance ӯҳдадор аст, ки ҳолати кво тавассути тағир додани таҷрибаи беморро тағир диҳад.Барои маълумоти иловагӣ ё ҳамроҳ шудан ба дастаи мо, лутфан ба www.revance.com муроҷиат кунед.
Ҳама гуна изҳорот дар ин пресс-релиз, ки изҳороти далелҳои таърихӣ нестанд, аз ҷумла изҳороти марбут ба қобилият ва вақти мо барои гирифтани тасдиқи FDA аз BLA барои токсинҳои ботулинии А барои тазриқ барои табобати хатҳои абрӯ;сифати пешниҳодҳои BLA-и мо Пур аз эътимод;ҳолати пешниҳоди BLA мо;Натиҷаҳои санҷиши FDA дар иншооти истеҳсолии ширкат дар Калифорнияи Шимолӣ ва натиҷаҳои таҳияи биосимилярҳои BOTOX® бо шарики мо Viatris;"Санади ислоҳоти судии коғазҳои қиматнок дар соли 1995", "1933 Изҳороти ояндадор дар доираи Фасли 27А Санади коғазҳои қиматнок аз соли 1934 (бо ислоҳ) ва Фасли 21E Санади мубодилаи коғазҳои қиматнок аз соли 1934 (таври ислоҳ) иборат аст.Шумо набояд ба изҳороти оянда ҳамчун пешгӯии рӯйдодҳои оянда такя кунед.Гарчанде ки мо боварӣ дорем, ки интизориҳои дар изҳороти ояндадор инъикосёфта оқилонаанд, мо кафолат дода наметавонем, ки натиҷаҳои оянда, сатҳи фаъолият, фаъолият, рӯйдодҳо, вазъият ё дастовардҳои дар изҳороти оянда инъикосёфта ҳамеша амалӣ мешаванд ё ба амал меоянд.
Изҳороти ояндадор зери хатарҳо ва номуайяниҳо қарор доранд, ки метавонанд натиҷаҳои воқеиро аз интизориҳои мо фарқ кунанд.Ин хатарҳо ва номуайяниҳо дар бар мегиранд, аммо бо онҳо маҳдуд нестанд: натиҷаҳо, вақт, арзиш ва анҷоми фаъолиятҳои R&D ва тасдиқҳои танзимкунанда, аз ҷумла таъхири давомдор дар тасдиқи BLA аз ҷониби FDA аз DaxibotulinumtoxinA барои тазриқ, барои табобати хатҳои glabellar, аз он ҷумла бо сабаби мушоҳидаҳои FDA ҳангоми санҷиш дар макон ё дигар сабабҳо;Пандемияи COVID-19 ба тиҷорати истеҳсолӣ, занҷири таъминот, талаботи корбари ниҳоӣ ба маҳсулоти мо, кӯшишҳои тиҷоратӣ, амалиёти тиҷоратӣ, озмоишҳои клиникӣ ва дигар ҷанбаҳои тиҷорат ва бозори мо бор кардааст. Мо қобилияти истеҳсоли мавод барои маҳсулоти худро дорем номзадҳо ва гирифтани лавозимоти силсилаи пуркунандаи пӯсти RHA®;раванди номуайяни рушди клиникӣ;Озмоишҳои клиникӣ метавонанд тарҳҳои муассир надошта бошанд ё натиҷаҳои мусбӣ надиҳанд, ё мусбат. Натиҷаҳо хатари тасдиқи танзим ё муваффақияти тиҷоратиро таъмин мекунанд;татбиқи натиҷаҳои тадқиқоти клиникӣ ба натиҷаҳои воқеӣ;таносуб ва дараҷаи манфиатҳои иқтисодӣ, бехатарӣ, самаранокӣ, қабули тиҷоратӣ ва силсилаи пуркунандаи пӯсти OPUL ™, RHA® ва мо Бозор, рақобат, миқёс ва потенсиали афзоиши маҳсулоти номзад (агар тасдиқ карда шавад);қобилияти мо барои идомаи бомуваффақият тиҷорат кардани силсилаи пуркунандаи пӯсти RHA® ва OPUL ™ ва қобилияти бомуваффақият тиҷорат кардани DaxibotulinumtoxinA барои тазриқ (агар тасдиқ карда шавад) ва вақт ва арзиши фаъолиятҳои тиҷоратӣ;қобилияти мо барои васеъ кардани имкониятҳои фурӯш ва маркетинг;вазъи ҳамкории тиҷоратӣ;қобилияти мо барои гирифтани маблағ барои амалиёти худ;арзиш ва қобилияти мо барои дифоъ аз худ дар масъулияти маҳсулот, моликияти зеҳнӣ ва дигар мурофиаҳои судӣ;Мо имкон дорем, ки ҳифзи моликияти зеҳнии номзадҳои маводи мухаддири худро идома диҳем ва нигоҳ дорем;нишондиҳандаҳои молиявии мо, аз ҷумла даромад, хароҷот ва талаботи сармояи оянда;ва дигар хатарҳо.Барои тафсилот дар бораи омилҳое, ки метавонанд боиси фарқияти назарраси натиҷаҳои воқеӣ гардад, ки аз изҳоротҳои дар ин пресс-релиз баёншуда ё дар назар дошташуда фарқ кунанд, лутфан ба ҳуҷҷатҳои муқаррарии мо, ки ба Комиссияи Иёлоти Муттаҳида оид ба коғазҳои қиматнок ва биржаҳо (SEC) пешниҳод карда шудаанд, муроҷиат кунед, аз ҷумла онҳое, ки дар фасли сарлавҳа "Хавф" Омилҳое, ки дар "омилҳо" дар шакли 10-К тавсиф шудаанд, ки мо ба SEC 25 феврали соли 2021 пешниҳод кардаем, дар бар мегиранд, аммо бо маҳдуд намешаванд 10-уми семоҳаи 30 июни соли 2021, ки мо ба SEC пешниҳод кардем 5 августи соли 2021. -Q table.Изҳоротҳои ояндадор дар ин пресс-релиз танҳо аз санаи интишор эътибор доранд.Мо ӯҳдадор нестем, ки ин изҳороти ояндадорро навсозӣ кунем.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Криспр рӯзи сешанбе гуфт, ки пас аз санҷишҳои умедбахш, он ният дорад таҳқиқоти калидӣ дар бораи доруҳои зидди саратонро оғоз кунад.Бо вуҷуди ин, саҳмияҳои CRSP дар охири амал коҳиш ёфтанд.
Ҳатто пас аз он ки Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир тавсияи вояи пурқуввати сӯзандоруҳои Ковидро ба ширкат ба таъхир андохт, саҳмияҳои Модера рӯзи сешанбе боло рафт.
Ин ҳафта як лаҳзаи дигари потенсиалии ваксинаи Ковид-19-и Moderna Inc. мебошад: як кумитаи муҳими машваратии Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддири ИМА барои муҳокимаи ба истилоҳ "тазриқи пурқувват" мулоқот хоҳад кард.
Аксҳои аз ҷониби Мартин Санчес дар Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) гирифташуда натиҷаҳои таъсирбахши доруи зиддивирусии монупиравири COVID-19-ро эълон кард.Азбаски ваксина тазриқи сеюми пурқувватро талаб мекунад ва одамони ба ваксина тобовар то ҳол дар хатари бистарӣ шудан, марг ва нишонаҳои шадиди COVID-19 қарор доранд, таваҷҷӯҳи ҷомеаи илмӣ ва Уолл Стрит ба терапияи COVID-19 ҳамчун беҳтарин табобат нигаронида шудааст. роҳи мубориза бо сироятҳои рахнашаванда.Ояндаи эҳтимолӣ афзоиш меёбад.Доруҳои зидди вирусӣ рақибони пурқувват мебошанд
"Мактаби Дониш" дорои платформаи омӯзиши солимии равонӣ мебошад, ки ба шумо имкон медиҳад, ки саломатии худро аз паҳлӯҳои гуногун эътироф кунед ва дониши солимии равониро дар вақти дилхоҳ ва дар ҳама ҷо омӯзед.
Пас аз он ки Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА (FDA) ва Марказҳои назорат ва пешгирии бемориҳо (CDC) тасмим гирифтанд, ки вояи пурқуввати ин ваксинаро дар охири моҳи сентябр тасдиқ кунанд, миллионҳо гирандагони Pfizer ҳоло сӯзандоруҳои иловагӣ мегиранд.Аммо., Гирандагони Модерна ва Ҷонсон ва Ҷонсон ҳушдор дода шуданд, ки ҷустуҷӯи ваксинаҳои иловагиро ба таъхир андозанд, зеро кумитаҳои машваратии FDA ва CDC барои ҳардуи ин ду ваксина барои тақвиятдиҳандагон иҷозат надодаанд.
CureVac таҳияи аввалин ваксинаи Ковид-19-ро дар асоси мессенҷер РНК бозмедорад.Ин хабар боиси коҳиши саҳмияҳо шуд.
Каме бемориҳо ба мисли вараҷа зарари зиёд меоранд.Дар соли 2019, тахминан 229 миллион ҳолати вараҷа ба қайд гирифта шудааст.Ҳафтаи гузашта Созмони Ҷаҳонии Беҳдошт (ТУТ) истифодаи густурдаи ваксинаҳои зидди вараҷаро дар кӯдакон тавсия дод.
Барои гирифтани корти кредитии American Express Explorer™ дар ин ҷо муроҷиат кунед, то аз ҳаққи соли аввал ва 3 маротиба аз нуқтаҳои ройгони ҳайвонот, хариди оқилона ё ҷуброн кардани мукофотҳои гуногун барои харҷ лаззат баред!
Ҷеффри Поргес аз SVB Leerink навишт, ки натиҷаҳои марҳилаи дуюми озмоиши ваксина "як сигнали мусбат барои марҳилаи сеюми озмоиши дарпешистода аст."
Пас аз он ки CDC ба одамони 65-сола ва калонтар ва дигар амрикоиҳои камбизоат сӯзандоруҳои пурқуввати Ковидро тавсия медиҳад, оё саҳмияҳои Pfizer арзанда аст харид?
Муаллиф: Доктор Дэвид Баутз Насдак: CFRX Ҳисоботи пурраи таҳқиқоти CFRX-ро хонед Навсозии тиҷорат Марҳилаи 2 Ҳалли босуръати нишонаҳо дар мурофиа 4 октябри соли 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) exebacase 2-и ширкатро эълон кард Маълумоти нав аз Марҳилаи 1 озмоиши клиникӣ дар IDWeek™ гузаронида мешавад ва нишонаҳои беморони гирифтори бактериемияи Staphylococcus aureus зуд коҳиш меёбанд ва дар шакли гузориши шифоҳӣ аз вайронкунандаи дертар пешниҳод карда мешаванд.
Таъмини тӯҳфаҳо ва тӯҳфаҳо ва хидматрасонии идоракунӣ, хоҳ он барои тӯҳфаҳои корпоративӣ, хоҳ таблиғ ё дигар тӯҳфаҳои харид, ман метавонам ба шумо бо тӯҳфаҳои бештар кӯмак расонам!Тарҳрезии маҳсулот, истеҳсол ва истеҳсол метавонад барои шумо анҷом дода шавад.Дар баробари ин бештар аз сад корхона хамкорй кардааст.Агар шумо дар бораи он фикр кунед ё дар бораи он фикр кунед, ман ба шумо барои шумо бештар мефиристам!
Пас аз он ки ширкат аз FDA дархост кард, ки доруи Ковидии худро дар ҳамкорӣ бо Ridgeback Biotherapeutics иҷозат диҳад, рӯзи душанбе нархи саҳмияҳои Merck каме поин рафт.
Пас аз он ки ширкати биофармасевтии олмонӣ изҳор дошт, ки аз таҳияи номзади ваксинаи COVID-19 худдорӣ мекунад ва ба ҷои он диққати худро ба ҳамкорӣ бо GlaxoSmithKline барои таҳияи тазриқи насли дуюми mRNA бар зидди COVID-19 равона мекунад, нархи саҳмияҳои CureVac рӯзи сешанбе дар савдои пеш аз бозор қарор дошт. 9,6 фоиз кам шуд.Созишномаи мавҷудаи харид бо Комиссияи Аврупо дигар эътибор надорад.Ҳадафи онҳо ин аст, ки ваксинаи нави COVID-19 дар соли 2022 ба бозор бароварда шавад. “Қарор инчунин ба динамикаи таҳаввулоти пандемия мувофиқат мекунад.
Мушкилоти нодири илтиҳоби дил аз ваксинаи Модерна метавонад барои Pfizer фоидаовар бошад, аммо танҳо каме.
Бо омӯзиши MBA фасеҳ касбатонро такмил диҳед.Таҳсилро дар муддати на камтар аз 2 сол анҷом диҳед.
Азбаски бисёре аз амрикоиҳое, ки аз ҷониби Pfizer ваксина карда шудаанд, остинҳои худро печонда ба сӯзандоруҳои пурқувват омода карданд, миллионҳо нафари дигар, ки аз ҷониби Модерна ё Ҷонсон ва Ҷонсон ваксина шудаанд, бо ташвиш интизори навбати худ ҳастанд.
Мувофиқи маълумоти Институти Миллии пиршавӣ, NIH Алтсгеймер ҳамеша як бемории нофаҳмо буд, ки барои дарёфти усулҳои имконпазир мушкилоти зиёд ба бор меорад.Олимон ҳатто вариантҳои ғайриоддӣ, ба монанди доруҳои кӯҳнаро, ки барои шароитҳои хеле гуногун таъин шудаанд, омӯхта истодаанд.Онҳо як номзади хеле аҷиби маводи мухаддирро дар шакли диуретики 50-сола пайдо карданд.
Саҳмияҳои CureVac NV (NASDAQ: CVAC) рӯзи сешанбе пас аз он коҳиш ёфтанд, ки ширкат эълон кард, ки бо GlaxoSmithKline ҳамкорӣ мекунад, то таҳияи ваксинаи COVID-19-ро ба таҳияи номзадҳои насли дуюми ваксинаи mRNA тамаркуз кунад.EMA дар ҷараёни тасдиқ ваксинаи насли якуми худро бозпас гирифт.CureVac тахмин мезанад, ки тасдиқи аввалини имконпазири ваксинаи насли якуми он дар семоҳаи дуюми соли 2022 хоҳад буд. Дар он вақт ширкат интизор аст, ки номзадҳо барои барномаи ваксинаи насли дуввум дарёфт хоҳанд кард.
Дастаи муаллимони касбии онлайн ё ҷисмонӣ, ки барои ҳама бақайдгирии касбӣ мувофиқ аст, вақт ба вақт чорабиниҳои фарҳангии ройгон, таҷрибаҳои урфу одатҳои гуногуни миллӣ, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Натиҷаҳои озмоиши аввалини клиникии номзади дору барои табобати норасоии антитрипсин алфа-1 хеле рӯҳбаландкунанда ба назар мерасанд.
Ҷонсон ва Ҷонсон рӯзи сешанбе гуфтанд, ки ин марди 59-сола рӯзи 31 декабр аз мақоми муовини раиси Кумитаи иҷроия ва сармутахассиси илмӣ истеъфо медиҳад. “Ҳамчун як доктор ва олим, дидани он хеле хуб аст, ки мо аз беҳтарин илм истифода мебарем. ва технология барои таъмини доруҳои инноватсионӣ барои ҳалли душвортарин мушкилоти саломатӣ дар ҷаҳон, соҳаи тандурустӣ тағйир ёфт," гуфт доктор Стоффелс.Ин дуввумин рафтани роҳбарияти олӣ мебошад, ки аз ҷониби Ҷонсон ва Ҷонсон дар ҳафтаҳои охир ифшо шудааст.
Як табиб аз суханони файласуфи афсонавии бейсбол Йоги Белла иқтибос оварда, ҳамаро даъват мекунад, ки дар мубоҳисаи пурқуввати батинг ва дигар масъалаҳои ҳалношуда сустиро суст кунанд.
Вақти фиристодан: октябр-13-2021